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近日消息，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫(yī)療”，股票代碼：３００００３） 自主研發(fā)的“外周切割球囊”獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批準(zhǔn)，取得ＩＩＩ類醫(yī)療器械注冊證， 注冊證編號：國械注準(zhǔn) ２０２２３０３１１９７。
據(jù)悉，該產(chǎn)品可用于擴張股動脈、腘動脈、腘下動脈和腎動脈內(nèi)的病變，并用于自體或人工動靜脈透析瘺管的阻塞性病變治療。目標(biāo)病變部位應(yīng)具有下列特征：近側(cè)血管段彎曲度最小，并且是非成角的病變段（不超過４５°）。
值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品是首個獲批上市的運用于周圍動脈疾病治療的國產(chǎn)產(chǎn)品，填補了國產(chǎn)類產(chǎn)品的空白。
樂普醫(yī)療“外周切割球囊”為外周領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品，與常規(guī)球囊相比，切割球囊表面分布３－４組微刀片，可切開增生或輕度鈣化的內(nèi)膜，且對血管內(nèi)膜不規(guī)則撕裂小，對血管損傷小，從而達(dá)到更好的擴張目的，同時也有利于后續(xù)藥物球囊的貼壁治療，臨床效果顯著，具有廣泛的臨床運用價值，為患者和醫(yī)生提供更科學(xué)的治療手段和豐富的選擇。
國內(nèi)外周血管疾病患者數(shù)量龐大，但手術(shù)治療滲透率仍處于較低水平，未來發(fā)展空間巨大。目前外周血管疾病的介入診療與早期冠脈治療類似，產(chǎn)品種類較少，主要為金屬支架、藥物球囊、普通球囊，而基于下肢動脈特點，藥物球囊上市后較金屬支架更受臨床歡迎，但如果在藥球介入治療前沒有恰當(dāng)進(jìn)行血管預(yù)處理，可能影響藥球介入療效。
樂普醫(yī)療的切割球囊產(chǎn)品針對這一市場需求，有望實現(xiàn)在上市后實現(xiàn)快速放量。據(jù)悉，１）樂普醫(yī)療重磅產(chǎn)品小切割球囊已獲ＮＭＰＡ批準(zhǔn)上市，預(yù)計將于２０２３年全面應(yīng)用于臨床。２）紫杉醇藥物球囊（膝上）、紫杉醇藥物球囊（膝下）、脈沖聲波球囊、血管內(nèi)擴張給藥系統(tǒng)、雷帕霉素藥物球囊（外周）處于臨床試驗階段，預(yù)計將于２０２４－２０２５年實現(xiàn)商業(yè)化。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
