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體外診斷（ＩＶＤ）醫(yī)療器械產品在疾病預防、診斷、治療過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。１０余年來，隨著ＩＶＤ檢驗設備和試劑新技術的快速發(fā)展，ＩＶＤ醫(yī)療器械行業(yè)迎來了全方位高速增長期。特別是在新冠肺炎疫情暴發(fā)后，ＩＶＤ行業(yè)作為疾病篩查和診斷的主力先鋒站到了抗擊疫情的第一線。ＩＶＤ醫(yī)療器械標準化工作是推動ＩＶＤ行業(yè)有序、快速、高質量發(fā)展不可或缺的一環(huán)。
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６，以下簡稱ＴＣ１３６）成立于１９８８年，秘書處承擔單位為北京市醫(yī)療器械檢驗研究院，委員主要由本專業(yè)生產、經營、使用、教育科研、監(jiān)管、檢測及認證、社會團體等領域的專家組成。目前為第六屆委員會。經過３０余年的發(fā)展，ＴＣ１３６基本覆蓋了ＩＶＤ檢驗設備和ＩＶＤ試劑（包括血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物等）學科領域。ＴＣ１３６不斷進行技術積累，全力為醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展提供技術支撐。
適應行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求
不斷完善ＩＶＤ學科領域標準體系
與歐美發(fā)達國家和地區(qū)相比，我國ＩＶＤ產業(yè)起步較晚，提升產品質量和市場規(guī)范化、標準化水平需求大。近些年來，隨著生命科學的快速發(fā)展，新靶標、新方法、新技術不斷涌現，ＩＶＤ系統(tǒng)也具備靶標種類多、檢測方法多、診斷產品多的特征，科學監(jiān)管難度大，使得ＩＶＤ標準化工作也具備發(fā)展快、任務重、難度高的特點。
ＴＣ１３６通過多屆委員會的持續(xù)努力，基于現有專業(yè)技術領域，建立并不斷完善適合我國ＩＶＤ行業(yè)發(fā)展的標準體系框架，構建了“體外診斷系統(tǒng)通用標準、３個領域（醫(yī)學實驗室、參考系統(tǒng)、ＩＶＤ產品）通用標準、５個專業(yè)（血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物）門類標準以及專用標準和產品標準”四級標準結構，形成了通用基礎標準以國家標準為主，產品標準以行業(yè)標準為依托的較為科學、完善、合理的標準體系。截至今年８月底，ＴＣ１３６共制定現行有效標準２９４項，其中國家標準２８項、行業(yè)標準２６６項。ＴＣ１３６在血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物５個專業(yè)領域制定通用型技術標準的同時，具體ＩＶＤ項目的標準化也已有效覆蓋世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）基本體外診斷示范清單（ＥＤＬ）和國家醫(yī)保相關診療目錄，為常規(guī)檢測項目的質量監(jiān)管提供了有效的技術依據。對于已發(fā)布的技術標準，ＴＣ１３６實施全生命周期管理，根據產業(yè)發(fā)展水平適時修訂更新。
近年來，ＴＣ１３６還持續(xù)推進高通量測序、新型分子診斷技術、微流控、質譜、即時檢測等標準化工作，相關標準也在立項制定中。特別是在醫(yī)用高通量測序領域，成立了標準化技術歸口單位，以促進醫(yī)用高通量測序領域標準化工作快速高質量發(fā)展。
博采眾長
助力臨床檢驗醫(yī)學實驗室等能力提升
臨床檢驗醫(yī)學實驗室的能力建設，是全球臨床檢驗學界極其重視的課題，許多國家和地區(qū)都建立了相應的法規(guī)和標準體系。ＩＳＯ １５１８９《醫(yī)學實驗室質量和能力的要求》由國際標準化組織（ＩＳＯ）醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)技術委員會（ＩＳＯ／ＴＣ２１２）在２００３年發(fā)布第一版，歷經多次修訂，已成為醫(yī)學實驗室質量管理和能力建設、能力證實領域重要的基礎性國際標準，在全球臨床檢驗界得到廣泛應用。
ＴＣ１３６作為ＩＳＯ／ＴＣ２１２的技術對口單位，多年來持續(xù)將各版本ＩＳＯ １５１８９ 轉化為我國國家標準ＧＢ／Ｔ ２２５７６，并與中國合格評定國家認可委員會等相關部門共同推動該標準的實施應用。這對提升醫(yī)學實驗室質量管理和技術能力，提高我國醫(yī)學檢驗國際影響力等發(fā)揮了重要作用。此外，為及時跟進并反饋中國經驗，ＴＣ１３６在ＩＳＯ １５１８９于２０１８年底再次啟動修訂后，及時組建ＩＳＯ １５１８９中國專家工作組，在修訂過程中反饋近百條修改意見且多數被采納，積極將中國實踐經驗反饋到重要國際標準的制修訂中。
在消化吸收ＩＳＯ １５１８９標準內涵的同時，ＴＣ１３６還注重推陳出新。該委員會根據國內長期應用實踐，組織自主研究制定血液學檢驗、尿液檢驗、臨床化學、免疫學、微生物學和輸血醫(yī)學等領域的醫(yī)學實驗室質量和能力要求技術標準，形成了ＧＢ／Ｔ ２２５７６．１～７系列標準，充分發(fā)揮標準在行業(yè)管理和學科建設中的指導作用。
量值溯源、參考體系建設和ＩＶＤ檢驗系統(tǒng)性能評價方法是ＩＶＤ領域關鍵性的基礎研究內容，是實現診斷結果一致化的基石。ＴＣ１３６在制定ＧＢ／Ｔ ２１４１５—２００８《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》（等同采用Ｉ ＳＯ １７５１１）等ＩＶＤ量值溯源基礎性標準后，繼續(xù)吸收國內外同行相關經驗，結合我國Ｉ ＶＤ行業(yè)發(fā)展現狀，先后研制了ＹＹ／Ｔ １６５２—２０１９《體外診斷試劑用質控物通用技術要求》、ＹＹ／Ｔ １７０９—２０２０《體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定》及ＹＹ／Ｔ １７８９．１～６《體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法》等系列標準，為評價ＩＶＤ檢測系統(tǒng)的性能特征提供了技術支撐。
應對新冠肺炎疫情
積極開展相關標準研究
２０２０年初，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，ＴＣ１３６迅速組織開展我國新冠肺炎疫情防控應急標準研究，組織制定新型冠狀病毒核酸檢測、ＩｇＭ抗體檢測、ＩｇＧ抗體檢測、抗體檢測和抗原檢測試劑盒質量評價要求５項新冠病毒檢測試劑國家標準。這５項標準不僅對新冠病毒檢測試劑盒的產品性能提出了明確要求，還對ＩＶＤ制造商進行相關產品研發(fā)和升級以及國內外相關產品在中國注冊上市具有重要的指導作用。針對新冠肺炎診治中涉及的重要產品，如核酸提取設備、白介素６測定試劑盒等，ＴＣ１３６也開展了相關標準研制工作。
今年４月，由我國牽頭、多國專家參與的新型冠狀病毒核酸檢測國際標準《體外診斷檢測系統(tǒng)－核酸擴增法檢測新型冠狀病毒（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）的要求及建議》（ＩＳＯ／ ＴＳ ５７９８：２０２２）獲ＩＳＯ批準發(fā)布。該國際標準的發(fā)布，充分體現了我國體外診斷領域的技術創(chuàng)新水平，為新冠病毒核酸檢測方法提供全面的規(guī)范性指導，也為全球疫情防控標準化工作貢獻了中國智慧。
據了解，我國于２０２０年２月向ＩＳＯ申請該國際標準立項，并于２０２０年１１月２７日獲準立項。在國家標準委的指導下，國家藥監(jiān)局組織中國食品藥品檢定研究院（醫(yī)療器械標準管理中心）、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院和國內相關企業(yè)的專家，與其他１４個國家的專家組成“ＩＳＯ／ＴＣ２１２臨床實驗室測試和體外診斷系統(tǒng)技術委員會——ＩＳＯ／ＴＣ２７６生物技術標準化技術委員會聯(lián)合工作組（ＩＳＯ／ＴＣ２１２／ＪＷＧ６）”，負責該國際標準制定相關工作。該標準從立項到發(fā)布用時１６個月，經過２９次會議研討，向全球征集１２８２條意見，先后修改完善２３版，是ＩＳＯ／ ＴＣ２１２國際標準中用時最短的非快速程序制定標準。我國專家團隊全程深度參與該國際標準的制定，發(fā)揮了關鍵作用。
緊跟前沿
在國際標準領域貢獻中國智慧
“走出去，引進來”是ＴＣ１３６參與國際標準化活動的重要方式。
ＩＳＯ／ＴＣ２１２共發(fā)布國際標準４７項，尚有近２０項標準文件正在研發(fā)中。ＴＣ１３６密切跟蹤國際標準制修訂進展，在將ＩＳＯ １５１８９、ＩＳＯ １７５１１等ＩＶＤ領域有重大影響力的國際標準轉化為我國國家標準的同時，積極推動國內專家、國內提案走向國際。
ＴＣ１３６先后承辦ＩＳＯ／ＴＣ２１２年會和工作組會２次，推薦３０多位行業(yè)專家成為ＩＳＯ／ＴＣ２１２注冊專家。自２００６年以來，ＴＣ１３６每年派出代表團參加ＩＳＯ／ＴＣ２１２年會，積極參加各工作組工作會議，并完成ＩＳＯ／ＴＣ２１２各項意見征集及投票，投票率達１００％。此外，還積極推選我國專家注冊參與國際標準的起草和討論工作，近期已推薦多名專家報名新立項國際標準的起草小組，致力在國際標準化活動中貢獻中國智慧。
開展標準宣貫培訓
全力實現標準價值
標準的價值在于應用，標準的宣貫推廣是推動標準應用的重要舉措。
ＴＣ１３６以“服務監(jiān)管，促進產業(yè)”為工作重心，以嚴把標準質量關為己任，通過舉辦標準宣貫培訓班、標準論壇等活動，延伸和擴展標準化內涵。標準宣貫推廣是標準化工作的一項重要內容，１０余年來，ＴＣ１３６組織標準培訓３０余次，培訓約５０００人次。新冠肺炎疫情期間，還積極錄制國家標準培訓視頻８個和“全國專業(yè)標準化技術委員會委員網絡講堂” 視頻１個，為醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展提供了有力的技術支撐。
著眼未來
按照“最嚴謹的標準”推進ＩＶＤ標準化工作
ＴＣ１３６定期組織開展調研討論，分析研判認為，ＩＶＤ產業(yè)發(fā)展將呈現五大趨勢。第一，新產品推出速度快，高通量測序、數字ＰＣＲ、微流控芯片、生物質譜等新技術紛紛用于ＩＶＤ；第二，分級診療、老齡化、慢病管理、ＤＲＧ／ ＤＩ Ｐ付費模式的轉變等，推動ＩＶＤ應用場景多樣化，大型醫(yī)院實驗室逐步走向高通量、集約化、流水線，急診、基層醫(yī)院則對快速化、小型化即時檢驗（ＰＯＣＴ）類產品需求更明顯；第三，精準醫(yī)療推動診斷發(fā)展，同時對ＩＶＤ產品復雜程度和質量提出更高要求，多指標組合檢測將給醫(yī)生提供更多幫助；第四，減少重復檢測、臨床檢驗結果互認對產品準確可比提出更高要求，將推動試劑量值溯源發(fā)展；第五，操作智能化、數據云端化等發(fā)展趨勢正在呈現。針對以上特點，ＴＣ１３６將投入更多精力關注相關技術和產品的發(fā)展情況，提早介入，與業(yè)界專家探討開展標準化工作，促進行業(yè)發(fā)展，同時為監(jiān)管提供有力的技術支撐。
在國際標準化領域，隨著基礎理論研究不斷深入，ＴＣ１３６將組織專家及早跟進，加快國內轉化進度。同時，提煉總結國內多年的實踐經驗，特別是抗擊新冠肺炎疫情以來各方面的成功經驗，力爭在國際標準化工作中取得新突破，在國際標準領域作出中國的原創(chuàng)性貢獻。
３４年來，ＴＣ１３６在６屆技術委員會委員、顧問及眾多優(yōu)秀同行的持續(xù)努力下，始終立足監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展需求，不斷提升標準質量，有效服務監(jiān)管，助推產業(yè)發(fā)展。在２０２０年國家標準委組織的考核評估中，ＴＣ１３６評估成績?yōu)椤耙患墶薄Ｃ嫦蛭磥恚裕茫保常秾⑹冀K以“最嚴謹的標準”為工作目標，貫徹落實好國家標準化發(fā)展規(guī)劃，按照《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》要求，扎實推進ＩＶＤ標準化工作，努力在ＩＶＤ領域服務監(jiān)管、促進行業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮積極作用。
（文章來源于互聯(lián)網）
