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心未來
２０２３年８月１日消息，電生理全球創(chuàng)新平臺企業(yè)心航路醫(yī)學科技公司（簡稱：心航路醫(yī)學）宣布完成Ａ輪融資。
本輪融資由龍磐投資和禮來亞洲基金（ＬＡＶ）聯(lián)合領投，合計融資金額為２億元人民幣，大幅超出公司原定融資計劃。本次融資將為心航路醫(yī)學推進多個重磅電生理產(chǎn)品的臨床注冊和商業(yè)化提供強大支持，并助力公司進一步完善研發(fā)體系，全面提升公司在全球電生理領域的技術優(yōu)勢。
＃ 心航醫(yī)學介紹
心航路醫(yī)學成立于２０２０年，由中美資深電生理專家組建，總部位于中國廣州，并在美國加州設立全資子公司。
該公司使命是開發(fā)下一代房顫治療產(chǎn)品，提供圍繞“三維標測＋ＰＦＡ消融”的一站式房顫治療解決方案。公司全球首創(chuàng)的心臟“四維標測系統(tǒng)”，將磁電定位接觸式標測技術和磁電定位非接觸式標測技術融為一體，以實現(xiàn)在電生理手術中實時標測心律失常機制。該標測系統(tǒng)是目前全球已知的心臟標測設備中唯一能夠?qū)Τ掷m(xù)性房顫進行術中實時標測的“四維”心臟電生理系統(tǒng)，為房顫治療帶來了突破性進展。
心航路醫(yī)學自主研發(fā)的ＤｅＰｏｌａｒ標測系統(tǒng)是目前全球首創(chuàng)的心臟“四維”標測系統(tǒng)，是與目前已經(jīng)商業(yè)化的Ｃａｒｔｏ／ＥｎＳｉｔｅ／Ｒｈｙｔｈｍｉａ／ＡｃＱＭａｐ等標測系統(tǒng)完全不同的下一代心臟標測系統(tǒng)。
公司創(chuàng)始團隊成員都是深耕在電生理領域多年的專家。馮君先生是公司的ＣＥＯ和創(chuàng)始人。他曾有１０年的臨床醫(yī)生經(jīng)驗，并擁有近２０年的電生理行業(yè)技術推廣和銷售經(jīng)驗，在圣猶達電生理部門工作期間，歷任全國電生理技術及培訓經(jīng)理，南中國區(qū)銷售經(jīng)理，全國銷售負責人等職位。他是中國電生理行業(yè)唯一同時從事過電生理技術推廣，電生理產(chǎn)品分銷和直銷推廣，并進行電生理自主創(chuàng)業(yè)的資深專家。
Ｇｒａｙｄｏｎ Ｂｅａｔｔｙ博士是公司的ＣＳＯ和聯(lián)合創(chuàng)始人。他擁有４０多年心臟三維標測系統(tǒng)、心內(nèi)導管導航和導管消融療法等心臟電生理領域的技術開發(fā)經(jīng)驗。他曾主導研發(fā)了圣猶達公司的ＥｎＳｉｔｅ三維標測系統(tǒng)，以及Ａｃｕｔｕｓ公司的ＡｃＱＭａｐ三維系統(tǒng)。同時，他也是全球獨一無二的第一代和第二代非接觸式電生理標測系統(tǒng)的發(fā)明人。
朱敏博士是公司的ＣＴＯ和聯(lián)合創(chuàng)始人，擁有浙江大學數(shù)學本科、碩士學位和俄克拉荷馬大學電子與計算機工程博士學位。她擁有超過１５年電生理源標測算法的研發(fā)經(jīng)驗。朱敏博士曾任Ａｃｕｔｕｓ的首席應用數(shù)學家和算法總監(jiān)，是第二代非接觸式電生理標測系統(tǒng)的聯(lián)合發(fā)明人。
截至發(fā)稿日，查詢該公司行政許可經(jīng)營范圍如下：
＃ 電生理市場介紹：
全球電生理市場規(guī)模巨大，并持續(xù)快速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文研究報告，２０２１年全球心臟電生理手術量達到１０５．４１萬例，并將在２０２５年達到２１２．９２萬例。相應地，２０２１年全球心臟電生理器械市場規(guī)模達到７０．１３億美元，并將在２０２５年達到１４４．９１億美元。
中國是全球潛力最大的電生理市場。最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，２０２１年中國心臟電生理手術量超過２１萬例（其中房顫消融接近９萬臺），預計到２０２５年將達到５７．４６萬例。相應地，各電生理廠家在中國市場的銷售收入已在２０２１年超過８０億元，預計到２０２５年將增至１５７．２６億元。
目前，無論在全球范圍還是中國，電生理已經(jīng)成為當之無愧的心血管介入領域最大的細分賽道，是心血管介入廠商的兵家必爭之地。
心房顫動（簡稱“房顫”）是臨床最常見的快速心律失常疾病之一。經(jīng)過多年發(fā)展，房顫消融已經(jīng)是全球電生理手術領域最大的單疾病市場，目前房顫手術約占全球電生理手術量的５５％，可以說，房顫消融市場的發(fā)展決定了未來整個電生理行業(yè)的趨勢。
脈沖電場消融（ＰＦＡ）技術的出現(xiàn)是電生理行業(yè)的革命性突破，有望克服現(xiàn)有消融技術的瓶頸，顛覆當前射頻消融為主導的市場格局。ＰＦＡ技術有著超強安全性和組織選擇性，非熱消融不會損傷食道和神經(jīng)元，從而大幅降低手術并發(fā)癥的風險。此外，ＰＦＡ消融僅需３分鐘，醫(yī)生學習曲線僅需３個月，這將大幅提高房顫手術滲透率。近年來，越來越多的臨床試驗證明了上述優(yōu)勢，ＰＦＡ 消融有望成為未來心臟電生理領域的主流治療方式，國內(nèi)外相關企業(yè)均積極布局。
＃ 三維標測設備：
心臟電生理技術不斷發(fā)展。在定位導航方面，三維標測系統(tǒng)的出現(xiàn)解決了傳統(tǒng)二維 Ｘ 射線定位的不直觀、安全性受限和輻射傷害大等問題。這使得越來越多的復雜心律失常患者，尤其是房顫患者，能夠接受更高效安全的微創(chuàng)手術治療。如今，磁電定位三維標測設備指導的心臟電生理手術已成為行業(yè)主流，在復雜心律失常手術中，電生理醫(yī)生幾乎都依賴三維設備進行關鍵手術操作。跨國公司如強生和雅培憑借三維系統(tǒng)這一核心產(chǎn)品，確定了在全球電生理領域的主導地位。多年來，跨國巨頭不斷迭代升級電生理產(chǎn)品，所有新技術均以三維系統(tǒng)為核心， 通過持續(xù)提升電生理手術效率和手術安全性，進一步鞏固其市場壟斷地位。
三維設備是有源醫(yī)療器械的技術巔峰，須融合電磁學、信號處理、應用數(shù)學、心臟解剖學、心臟電生理學等多個學科，并同時具備電生理多道儀、刺激儀、射頻／脈沖消融儀等多種設備和多品類介植入耗材的研發(fā)能力。
全球首款三維標測系統(tǒng)由 Ｂｉｏｓｅｎｓｅ 公司（１９９５年被強生公司收購）在１９９７年上市， 強生在此基礎上推出了磁定位原理的 ＣＡＲＴＯ ＸＰ三維設備，以及磁電雙定位原理的 ＣＡＲＴＯ ３ 三維設備。另一個電生理巨頭圣猶達公司（２０１７年被雅培收購）自２００５年收購Ｇｒａｙｄｏｎ Ｂｅａｔｔｙ博士創(chuàng)立的ＥＳＩ公司之后， 發(fā)展出了電場定位原理的ＥｎＳｉｔｅ Ｃｌａｓｓｉｃ 和ＥｎＳｉｔｅ Ｖｅｌｏｃｉｔｙ三維設備，以及磁電雙定位原理的ＥｎＳｉｔｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ等三維設備。近３０年來，真正被醫(yī)生廣泛接受并在臨床上普遍用于指導房顫消融手術的三維設備只有強生的Ｃａｒｔｏ系統(tǒng)、雅培（圣猶達）的ＥｎＳｉｔｅ系統(tǒng)，波士頓科學的Ｒｈｙｔｈｍｉａ系統(tǒng)，以及Ａｃｕｔｕｓ公司的ＡｃＱＭａｐ系統(tǒng)（其中，ＥｎＳｉｔｅ系統(tǒng)和ＡｃＱＭａｐ系統(tǒng)都是由Ｇｒａｙｄｏｎ Ｂｅａｔｔｙ博士帶領團隊研發(fā)成功）。
中國電生理行業(yè)的發(fā)展歷史已經(jīng)證明，國產(chǎn)廠家若不能在三維設備的技術水平上達到進口品牌的綜合水平，將無法與跨國企業(yè)在電生理行業(yè)真正同臺競爭。在某種意義上，電生理行業(yè)的競爭就是三維設備技術水平的競爭。
近幾年，ＰＦＡ技術在房顫治療中的優(yōu)勢不斷被驗證和廣泛認可，在眾多單純布局二維ＰＦＡ消融產(chǎn)品（僅依靠Ｘ光指導消融）的廠家之上，國際電生理巨頭如強生和雅培已率先構建出“三維導航＋ＰＦＡ消融”的更優(yōu)解決方案（“三維ＰＦＡ產(chǎn)品組合”），國內(nèi)錦江電子等企業(yè)也完成了三維ＰＦＡ產(chǎn)品組合的搭建，同時美敦力也通過收購Ａｆｆｅｒａ公司來努力構建三維ＰＦＡ產(chǎn)品組合方案。可以預見，憑借更綠色手術和更精準消融的優(yōu)勢，三維ＰＦＡ將會是房顫消融的最主流方式，各廠家之間的技術競爭依然將圍繞三維設備展開。
＃ “四維”標測系統(tǒng)：
心航路醫(yī)學自主研發(fā)的ＤｅＰｏｌａｒ標測系統(tǒng)是目前全球首創(chuàng)的心臟“四維”標測系統(tǒng)，是與目前已經(jīng)商業(yè)化的Ｃａｒｔｏ／ＥｎＳｉｔｅ／Ｒｈｙｔｈｍｉａ／ＡｃＱＭａｐ等標測系統(tǒng)完全不同的下一代心臟標測系統(tǒng)。其最大特點在于，ＤｅＰｏｌａｒ標測系統(tǒng)首次將磁電定位接觸式標測和磁電定位非接觸式標測在技術開發(fā)與臨床應用層面都實現(xiàn)了無縫銜接，形成了統(tǒng)一的標測架構：
１．接觸式標測系統(tǒng)，是目前Ｃａｒｔｏ／ＥｎＳｉｔｅ／Ｒｈｙｔｈｍｉａ等傳統(tǒng)標測設備都采用的一種規(guī)則性的心律失常標測系統(tǒng)／方法。該系統(tǒng)在進行術中激動順序標測時，通過人為設定一個腔內(nèi)參考電極為時間零點，并根據(jù)心腔內(nèi)標測導管與心腔內(nèi)壁接觸記錄的心臟內(nèi)腔電位（通常為雙極電位）計算局部激動時間和參考電極時間零點的時間差（單位為毫秒ｍｓ）。手術醫(yī)生通過移動標測導管在心腔內(nèi)壁各個位置都采集心腔內(nèi)電位，并利用參考電極把心腔內(nèi)各個位置發(fā)生在不同心跳的局部電激動時間拼湊出全心腔的激動順序圖，從而了解規(guī)則性心律失常的傳播路徑。采用多電極的高密度標測導管和自動標測算法可以大大提高標測的密度和精度，同時縮短標測時間。
接觸式標測系統(tǒng)的不足之處在于，它所獲得的激動順序圖是一個拼湊出來的圖，要獲得這個圖，患者必須處于一個規(guī)則性且穩(wěn)定的心律失常狀態(tài)，并且這種心律失常必須能夠維持足夠的時間，以便醫(yī)生在心腔內(nèi)各個位置進行記錄電位。
因此，接觸式標測系統(tǒng)只能標測室上速／房速／房撲／室早／室速等規(guī)則性心律失常。然而，對于房顫患者，在發(fā)病時其心腔內(nèi)心律失常呈現(xiàn)不規(guī)則性，并且隨時在發(fā)生變化，接觸式標測系統(tǒng)對這種紊亂多變的心律失常就無能為力了。
２．非接觸式標測系統(tǒng)，是由Ｇｒａｙｄｏｎ Ｂｅａｔｔｙ博士率先提出的心律失常標測技術，特點在于使用獨創(chuàng)的非接觸式標測導管，并結(jié)合獨家的心電源標測算法，在進行心律失常標測時，無需與心腔內(nèi)壁接觸，即可即時計算全心腔內(nèi)的激動時間，從而實現(xiàn)對心律失常的全心腔實時標測。這也是全球唯一能夠?qū)Ψ且?guī)則性心律失常，如房顫， 進行標測的技術。
通過將磁電定位接觸式標測技術與磁電定位非接觸式標測技術相結(jié)合，ＤｅＰｏｌａｒ標測系統(tǒng)不但可以實現(xiàn)室上速、室速、房速等規(guī)則性心律失常的標測（磁電雙定位接觸式標測，與Ｃａｒｔｏ／ＥｎＳｉｔｅ／Ｒｙｈｔｈｍｉａ等傳統(tǒng)標測系統(tǒng)功能一致），而且還可以實現(xiàn)房顫等非規(guī)則性心律失常的標測（磁電雙定位非接觸式標測，全球唯一），因此，它將是世界上第一個可以實現(xiàn)＂一跳全心腔，時空同步標＂的標測系統(tǒng)，對于未來房顫標測將是一個非常有利的臨床應用工具。
依托于ＤｅＰｏｌａｒ標測系統(tǒng)，心航路醫(yī)學構建了“磁電三維＋磁電ＰＦＡ”的一體化三維ＰＦＡ產(chǎn)品組合，前瞻性地布局了多種全球創(chuàng)新的ＰＦＡ消融導管，適用于全面治療陣發(fā)性房顫、房撲等復雜心律失常，也將是全球唯一能夠?qū)Τ掷m(xù)性房顫進行標測并實現(xiàn)個性化消融的ＰＦＡ產(chǎn)品組合。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
