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在Ｔｈｅｒａｎｏｓ崩塌約五年后，一些診斷公司再次嘗試將常規(guī)臨床檢測(cè)帶到現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療點(diǎn)。
盡管這些公司似乎在技術(shù)方面比這家現(xiàn)已臭名昭著的檢測(cè)初創(chuàng)公司有更堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)，但它們?nèi)匀幻媾R著技術(shù)、監(jiān)管和業(yè)務(wù)方面的重大挑戰(zhàn)，因?yàn)樗鼈冊(cè)噲D將其系統(tǒng)推向市場(chǎng)。
現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療點(diǎn)（ＰＯＣ）測(cè)試已經(jīng)成為醫(yī)療實(shí)踐的主要組成部分，但大部分常規(guī)測(cè)試仍然在中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
開(kāi)發(fā)ＰＯＣ常規(guī)測(cè)試設(shè)備的公司認(rèn)為，將其移入醫(yī)生辦公室或急診護(hù)理中心等空間，可以通過(guò)允許臨床醫(yī)生在患者就診期間進(jìn)行醫(yī)囑和接收實(shí)驗(yàn)室結(jié)果來(lái)簡(jiǎn)化醫(yī)療實(shí)踐，減少后續(xù)隨訪的需要并加速治療時(shí)間。
一些行業(yè)觀察家還建議，像美國(guó)實(shí)驗(yàn)室公司（Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ）和Ｑｕｅｓｔ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ這樣以中心實(shí)驗(yàn)室模式為基礎(chǔ)的公司，可能會(huì)對(duì)這些新技術(shù)產(chǎn)生興趣，因?yàn)檫@些技術(shù)可以加速將結(jié)果返還給他們的客戶，并降低樣本運(yùn)輸成本。
盡管還沒(méi)有任何公司成功將ＰＯＣ常規(guī)測(cè)試平臺(tái)推向市場(chǎng)，但最近幾個(gè)月該領(lǐng)域已經(jīng)發(fā)生了一些重大進(jìn)展。
在美國(guó)臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（現(xiàn)在是診斷與實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)）年度會(huì)議上，加拿大診斷公司Ｖｉｔａｌ Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓ開(kāi)發(fā)了一種名為ＶｉｔａｌＯｎｅ的臨床分析儀，用于醫(yī)生辦公室和急診護(hù)理等場(chǎng)所，并成為會(huì)議＂顛覆性技術(shù)獎(jiǎng)＂競(jìng)賽的三個(gè)決賽入圍者之一。盡管該公司迄今為止已從包括Ｎｏｒｔｈｐｏｎｄ Ｖｅｎｔｕｒｅｓ、Ｌａｂｃｏｒｐ和Ｉｎｏｖｉａ Ｃａｐｉｔａｌ在內(nèi)的投資者那里籌集了４８００萬(wàn)美元，但它沒(méi)有贏得比賽，但是它是觀眾的最?lèi)?ài)，獲得了３７％的觀眾投票，而質(zhì)譜公司ＭＳ Ｐｅｎ獲得了３５％的票，微生物學(xué)公司Ｐａｔｔｅｒｎ Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅ獲得了２８％的票。
同樣在ＡＡＣＣ上，總部位于圣迭戈的Ｔｒｕｖｉａｎ也正在開(kāi)發(fā)一種ＰＯＣ臨床分析儀，并提供了一項(xiàng)可再現(xiàn)性研究和一項(xiàng)多地點(diǎn)、２３７個(gè)樣本的研究，比較了其平臺(tái)產(chǎn)生的結(jié)果與中心實(shí)驗(yàn)室分析儀產(chǎn)生的結(jié)果。
另一家總部位于圣迭戈的公司Ｇｅｎａｌｙｔｅ也在努力推出ＰＯＣ常規(guī)測(cè)試平臺(tái)。今年四月，該公司完成了一輪由Ｖｅｒｉｌｙ Ｌｉｆｅ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ和Ｂｏｕｔｉｑｕｅ Ｖｅｎｔｕｒｅ Ｐａｒｔｎｅｒｓ領(lǐng)導(dǎo)的６７００萬(wàn)美元Ｃ輪融資。該公司的平臺(tái)名為Ｍｅｒｌｉｎ Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｌａｂ，基于其Ｍａｖｅｒｉｃｋ分析儀，該分析儀使用一種稱(chēng)為弦廊共振的方法來(lái)檢測(cè)分析物。
根據(jù)位于馬薩諸塞州牛頓的醫(yī)療咨詢公司Ｈｅａｌｔｈ Ａｄｖａｎｃｅｓ的合伙人Ｄｏｎｎａ Ｈｏｃｈｂｅｒｇ的說(shuō)法，這三家公司是ＰＯＣ常規(guī)測(cè)試領(lǐng)域的主要參與者，Ｇｅｎａｌｙｔｅ可能是最接近商業(yè)上市的公司。她表示，她認(rèn)為還有其他幾家公司也在考慮進(jìn)軍這個(gè)市場(chǎng)，但尚未公開(kāi)宣布其計(jì)劃。
Ｈｏｃｈｂｅｒｇ表示，將常規(guī)測(cè)試引入醫(yī)生診所有明顯的優(yōu)勢(shì)。在例行體檢的情況下，診所內(nèi)的測(cè)試對(duì)患者更加方便，還允許醫(yī)生在患者的就診期間與他們討論測(cè)試結(jié)果，而不是在收到寄出的測(cè)試結(jié)果后需要進(jìn)行后續(xù)跟蹤。在生病就診的情況下，這種測(cè)試可以提供ＰＯＣ目前無(wú)法提供的信息，有助于做出診斷。
Ｈｏｃｈｂｅｒｇ說(shuō)：“醫(yī)生們肯定會(huì)受益。”她指出，特別是在生病就診的情況下，快速的反饋時(shí)間將至關(guān)重要。
她說(shuō)：“健康檢查通常比生病就診時(shí)間稍長(zhǎng)，所以在反饋時(shí)間上有一些余地。”“但是為了使這對(duì)于生病就診有用，需要適應(yīng)就診時(shí)間，就診時(shí)間在長(zhǎng)的一面大約為１５分鐘。”
目前，這個(gè)１５分鐘的時(shí)間范圍似乎還難以達(dá)到。Ｔｒｕｖｉａｎ的首席執(zhí)行官Ｊａｙ Ｓｒｉｎｉｖａｓａｎ表示，他公司的平臺(tái)目前在４５分鐘內(nèi)提供結(jié)果，最終目標(biāo)是將其縮短到３０到４０分鐘之間。Ｇｅｎａｌｙｔｅ的首席執(zhí)行官Ａｓｈｒａｆ Ｈａｎｎａ表示，他公司平臺(tái)上測(cè)試的反饋時(shí)間目前在６到２２分鐘之間，他們的目標(biāo)是３０分鐘。在ＡＡＣＣ的Ｖｉｔａｌ演示中，該公司的聯(lián)合創(chuàng)始人兼研發(fā)副總裁Ｍｏｕｎｉｒ Ｋｏｕｓｓａ表示，他們的平臺(tái)反饋時(shí)間為２０分鐘。
Ｈａｎｎａ表示，Ｇｅｎａｌｙｔｅ預(yù)計(jì)，如果患者和醫(yī)生可以在就診期間獲得實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，他們?cè)敢鈱⒕驮\時(shí)間延長(zhǎng)一些。他說(shuō)，根據(jù)公司的數(shù)據(jù)，患者在登記就診后到醫(yī)生看診之間平均有１８．５分鐘的時(shí)間。
他說(shuō)：“我們認(rèn)為，如果我們?cè)黾樱保胺昼姡藗儠?huì)給我們那１０分鐘來(lái)完成所有的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。”
Ｈｏｃｈｂｅｒｇ表示，她可以想象這些平臺(tái)即使沒(méi)有她期望的用于醫(yī)生診所的反饋時(shí)間，也可以在其他各種場(chǎng)所找到用武之地。她舉了一些例子，如需要在給予輸液前進(jìn)行患者健康檢查的腫瘤科診所，以及小型醫(yī)院或擁有自己內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的大型醫(yī)生診所中的統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室。
Ｓｒｉｎｉｖａｓａｎ表示，Ｔｒｕｖｉａｎ正在考慮將其系統(tǒng)應(yīng)用于多個(gè)潛在場(chǎng)所，包括醫(yī)生診所、像Ｃａｒｂｏｎ Ｈｅａｌｔｈ和Ｏｎｅ Ｍｅｄｉｃａｌ這樣的診所、長(zhǎng)期護(hù)理設(shè)施和透析中心。
他說(shuō)：“我們的目標(biāo)是在任何地方……反饋時(shí)間為一到兩天會(huì)影響患者干預(yù)的質(zhì)量。”
監(jiān)管考慮
實(shí)驗(yàn)室行業(yè)協(xié)會(huì)Ｔｈｅ Ｃｏｍｐａｓｓ Ｇｒｏｕｐ的首席執(zhí)行官Ｓｔａｎ Ｓｃｈｏｆｉｅｌｄ以及曾擔(dān)任緬因州區(qū)域?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)ＮｏｒＤｘ的前總裁表示，這些系統(tǒng)的市場(chǎng)在很大程度上取決于美國(guó)食品和藥物管理局（ＦＤＡ）對(duì)其分配的復(fù)雜程度。要提供ＣＬＩＡ免檢驗(yàn)收的測(cè)試，一個(gè)場(chǎng)所必須具備ＣＬＩＡ認(rèn)證，但不需要接受檢查或由實(shí)驗(yàn)室主任監(jiān)督。中度復(fù)雜性測(cè)試的要求更為嚴(yán)格，包括檢查和實(shí)驗(yàn)室主任的監(jiān)督。
盡管Ｖｉｔａｌ表示它的平臺(tái)旨在使其成為ＣＬＩＡ免檢驗(yàn)收的，并最終面向家庭用戶提供，但Ｓｃｈｏｆｉｅｌｄ表示，ＰＯＣ常規(guī)測(cè)試平臺(tái)的免檢版本可能需要多年時(shí)間，而在短期內(nèi)，中度復(fù)雜性平臺(tái)更為現(xiàn)實(shí)，這可能會(huì)限制這些系統(tǒng)的覆蓋范圍。
Ｇｅｎａｌｙｔｅ的Ｈａｎｎａ同意，在短期內(nèi)，ＣＬＩＡ免檢平臺(tái)是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。
他說(shuō)：“你經(jīng)常做的很多測(cè)試都沒(méi)有被免檢，我認(rèn)為使它們免檢將是一個(gè)相當(dāng)大的努力。”
為了解決這個(gè)限制，Ｇｅｎａｌｙｔｅ開(kāi)發(fā)了一個(gè)工作流程，其在Ｍｅｒｌｉｎ系統(tǒng)上進(jìn)行的測(cè)試將由實(shí)驗(yàn)室主任監(jiān)督。
他說(shuō)：“我們正在使我們的機(jī)器簡(jiǎn)單到任何人都可以操作它。你只需要放入樣本管，它就會(huì)知道要進(jìn)行哪些測(cè)試，并且會(huì)自動(dòng)運(yùn)行。”
然后，測(cè)試數(shù)據(jù)將由實(shí)驗(yàn)室主任按照ＣＬＩＡ準(zhǔn)則進(jìn)行審查，Ｈａｎｎａ說(shuō)。在Ｇｅｎａｌｙｔｅ進(jìn)行的持續(xù)測(cè)試中，實(shí)驗(yàn)室主任正在現(xiàn)場(chǎng)審查測(cè)試數(shù)據(jù)。然而，最終，實(shí)驗(yàn)室主任將遠(yuǎn)程審查測(cè)試數(shù)據(jù)，他說(shuō)。
＂實(shí)驗(yàn)室結(jié)果將會(huì)出現(xiàn)在機(jī)器上，然后送到認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室科學(xué)家（ＣＬＳ）那里，根據(jù)我們與ＦＤＡ討論的愿景，這個(gè)ＣＬＳ可以位于任何地方，＂ Ｈａｎｎａ說(shuō)道。＂他們可以說(shuō)，＇是的，機(jī)器在正確的溫度下運(yùn)行。我獲得了正確數(shù)量的血液和試劑。沒(méi)有錯(cuò)誤。機(jī)器正常運(yùn)行。＇ 基于這一點(diǎn)，他們可以說(shuō)這是一個(gè)有效的結(jié)果，然后將其發(fā)送到醫(yī)生查看的電子病歷（ＥＭＲ）中。＂
Ｈａｎｎａ說(shuō)Ｇｅｎａｌｙｔｅ有兩種模式供選擇：一種是公司提供這種監(jiān)督并擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室記錄的角色，負(fù)責(zé)準(zhǔn)確性和結(jié)果的發(fā)布，并為檢測(cè)向保險(xiǎn)公司開(kāi)具賬單；第二種模式是已經(jīng)擁有自己實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施的客戶可以購(gòu)買(mǎi)Ｍｅｒｌｉｎ系統(tǒng)，然后他們自己擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室記錄的角色。
Ｓｃｈｏｆｉｅｌｄ表示，ＰＯＣ儀器有可能成為某些實(shí)驗(yàn)室的輔助系統(tǒng)。
＂在一些建有幾百名醫(yī)生的大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，他們擁有真正的實(shí)驗(yàn)室和真正的設(shè)備，＂ 他說(shuō)道。＂這些設(shè)備之一可能是備用系統(tǒng)嗎？有可能。＂
Ｈｏｃｈｂｅｒｇ表示，大型國(guó)家實(shí)驗(yàn)室也可能對(duì)這些平臺(tái)感興趣，建議它們有可能將它們放置在采血站，從而能夠比目前更快地傳遞患者結(jié)果。
她指出，這將與這些公司不斷增加的客戶便利性和體驗(yàn)重點(diǎn)非常契合。
＂這些大型實(shí)驗(yàn)室正在使用的增長(zhǎng)途徑之一是直接與患者互動(dòng)，以及迅速獲得您的結(jié)果 － 患者喜歡這種方式，＂ 她說(shuō)道。＂這些面板上的所有測(cè)試都是他們?cè)诩沂占藛紊系氖滓獪y(cè)試項(xiàng)目。＂
Ｌａｂｃｏｒｐ是Ｖｉｔａｌ Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓ的投資者，但未對(duì)其對(duì)該公司的興趣作出回應(yīng)。
Ｈａｎｎａ表示，Ｇｅｎａｌｙｔｅ已經(jīng)與Ｌａｂｃｏｒｐ和Ｑｕｅｓｔ就他們對(duì)Ｍｅｒｌｉｎ等系統(tǒng)的潛在興趣進(jìn)行了溝通。他表示，減少這些公司的運(yùn)輸和物流成本的能力可能會(huì)很有吸引力。
＂如果您查看他們的年度報(bào)告，物流是他們最大的開(kāi)支之一，＂ 他說(shuō)道。＂有飛行員，副駕駛員，機(jī)庫(kù)，降落費(fèi)用，司機(jī)等等，所有這些都是為了將血液樣本從采集地運(yùn)送到他們的實(shí)驗(yàn)室。您可以真正減少這些成本。＂
他補(bǔ)充說(shuō)，雖然一些樣本仍然需要發(fā)送到中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，但放置在采血中心的ＰＯＣ系統(tǒng)可以處理大部分價(jià)格較低的常規(guī)測(cè)試。
他說(shuō)：＂集中發(fā)貨和測(cè)試的將會(huì)是更昂貴的測(cè)試，如１００美元、２００美元或５００美元的測(cè)試，＂。＂而７美元、８美元的測(cè)試，您有可能可以現(xiàn)場(chǎng)完成。＂
挑戰(zhàn)依然存在
布魯克林Ｌｅｎｃｏ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ的醫(yī)學(xué)總監(jiān)羅伯特·布爾斯坦表示，雖然這些新興的檢測(cè)技術(shù)“相當(dāng)令人印象深刻”，但他仍然懷疑它們是否會(huì)得到廣泛采用。
他表示，他看到了一些采用的障礙。
他說(shuō)：“當(dāng)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)測(cè)試可以用于做出重要的即時(shí)二元決策時(shí)，它是有價(jià)值的。” “這些菜單上的大多數(shù)測(cè)試并沒(méi)有如此明確的實(shí)用性。”
他還指出，雖然相關(guān)供應(yīng)商聲稱(chēng)他們可以執(zhí)行大約８５％至９５％的常規(guī)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，但更重要的問(wèn)題是百分之多少的患者仍然需要額外的外發(fā)測(cè)試。如果醫(yī)生們?nèi)匀恍枰獮榇蠖鄶?shù)患者外發(fā)測(cè)試，他們就不太可能投資于這些平臺(tái)。
漢娜承認(rèn)了這一點(diǎn)，并表示Ｇｅｎａｌｙｔｅ預(yù)計(jì)其完整面板將涵蓋８０％至８５％的患者的總測(cè)試需求。然而，布爾斯坦表示，根據(jù)他實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)，他預(yù)計(jì)８０％至９０％的患者需要超出ＰＯＣ儀器提供的測(cè)試。他指出，例如，他實(shí)驗(yàn)室的超過(guò)一半需要進(jìn)行尿液測(cè)試的抽血患者。
正如它們所處的環(huán)境所示，即在Ｔｈｅｒａｎｏｓ的陰影下運(yùn)營(yíng)，這些ＰＯＣ公司面臨的最迫切問(wèn)題可能是：他們的技術(shù)實(shí)際上是否有效？
在ＡＡＣＣ的展示中，Ｔｒｕｖｉａｎ提供了一項(xiàng)可重復(fù)性研究的數(shù)據(jù)，研究人員在單一地點(diǎn)使用三臺(tái)儀器，在五天內(nèi)每種進(jìn)行了６０次的低、正常和高控制試驗(yàn)，每種試驗(yàn)共進(jìn)行了１８０次運(yùn)行。該公司發(fā)現(xiàn)，７５個(gè)控制試驗(yàn)中有７４個(gè)符合所需的可重復(fù)性閾值。
Ｔｒｕｖｉａｎ還提供了在其平臺(tái)上運(yùn)行的３２項(xiàng)試驗(yàn)與在中心實(shí)驗(yàn)室分析儀上運(yùn)行的相同試驗(yàn)之間的相關(guān)性數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)在２３７個(gè)樣本中具有很好的相關(guān)性。
Ｓｒｉｎｉｖａｓａｎ表示，該公司已經(jīng)開(kāi)始了多項(xiàng)評(píng)估其儀器和試驗(yàn)性能以及它們與等效中心實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)之間的比較的研究。他表示，公司計(jì)劃向ＦＤＡ提交５１０（ｋ）申請(qǐng)，但拒絕提供可能發(fā)生的時(shí)間表。
Ｖｉｔａｌ正在與Ｌａｂｃｏｒｐ合作，測(cè)試其ＶｉｔａｌＯｎｅ試驗(yàn)與中心實(shí)驗(yàn)室分析儀的性能，并據(jù)庫(kù)薩稱(chēng)，已經(jīng)對(duì)成千上萬(wàn)個(gè)樣本進(jìn)行了測(cè)試。該公司在其網(wǎng)站上發(fā)布了詳細(xì)說(shuō)明其許多試驗(yàn)性能的白皮書(shū)。
Ｈａｎｎａ表示，Ｇｅｎａｌｙｔｅ正在進(jìn)行試驗(yàn)，以支持對(duì)Ｍｅｒｌｉｎ儀器的ＦＤＡ提交，并計(jì)劃在年底前提交申請(qǐng)，希望在２０２４年獲得批準(zhǔn)。他補(bǔ)充說(shuō)，一旦公司確信已收集到足夠的數(shù)據(jù)，證明了其系統(tǒng)與中心實(shí)驗(yàn)室分析儀之間的一致性，它可能會(huì)開(kāi)始提供作為實(shí)驗(yàn)室自主開(kāi)發(fā)測(cè)試的試驗(yàn)。
（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）
