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今年以來，浙江省嘉興市市場監管局積極開展藥品＊＊鞏固提升行動暨打假治劣“藥劍”行動，加強藥品＊＊領域違法犯罪行為的打擊力度，查處了一批大案要案和典型案例。

其中點名，嘉興某生物技術有限公司生產經營未取得醫療器械注冊證的唾液新型＊＊抗原檢測試劑盒（納米碳法），嘉善縣市場監管局依法對其作出行政處罰，罰款２５１２５００元。

２０２３年２月７日，嘉善縣市場監管局根據舉報依法對當事人進行現場檢查，發現當事人生產的唾液新型＊＊抗原檢測試劑盒（納米碳法）屬于第三類醫療器械，且只能用于出口。

經查，２０２２年１２月２０日，當事人在上述抗原檢測試劑盒（納米碳法）未取得醫療器械注冊證的情況下，與國內某醫學科技（深圳）有限公司簽訂銷售合同，向其銷售由當事人生產的唾液新型＊＊抗原檢測試劑盒（納米碳法）５萬人份，單價為３．３５元每份，總金額１６７５００元。

當事人的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條＊＊款的規定，嘉善縣市場監管局依法對其作出行政處罰，罰款２５１２５００元。

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