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歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標(biāo)識（Ｕｎｉｑｕｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ＵＤＩ）實(shí)施范圍擴(kuò)展至Ⅱａ、Ⅱｂ類器械和Ⅲ類可重復(fù)使用器械以及Ｄ級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類器械的企業(yè)，必須引起注意。
一、什么是ＵＤＩ？
唯一器械標(biāo)識（Ｕｎｉｑｕｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ＵＤＩ）是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識。通過建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，ＵＤＩ可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回以及追蹤追溯等應(yīng)用。歐盟規(guī)定或強(qiáng)制要求在本國銷售和流通的醫(yī)療器械上必須實(shí)施ＵＤＩ標(biāo)識。
二、歐盟ＵＤＩ執(zhí)行時(shí)間
根據(jù)歐盟官方期刊發(fā)布的醫(yī)療器械＊２０１７／７４５號法規(guī)（ＭＤＲ）和體外診斷醫(yī)療器械＊２０１７／７４６號法規(guī)（ＩＶＤＲ），ＵＤＩ的執(zhí)行時(shí)間規(guī)定如下：
三、ＵＤＩ申請實(shí)施流程
歐盟ＵＤＩ的實(shí)施流程包括以下四個(gè)步驟：
１． 申請并獲取廠商代碼：
您可以通過中國物品編碼中心的官網(wǎng)線上申請，也可以前往中國物品編碼中心各分支機(jī)構(gòu)線下申請。廠商代碼是ＵＤＩ中的重要組成部分。
２． 分配Ｂａｓｉｃ ＵＤＩ－ＤＩ、ＵＤＩ－ＤＩ和ＵＤＩ－ＰＩ：
Ｂａｓｉｃ ＵＤＩ－ＤＩ由廠商識別代碼、內(nèi)部型號參考代碼和校驗(yàn)碼組成，字符長度不＊＊過２５位。ＵＤＩ碼包含產(chǎn)品標(biāo)識（ＤＩ）和生產(chǎn)標(biāo)識（ＰＩ）兩個(gè)部分。
３． 注冊歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（ＥＵＤＡＭＥＤ）：
您需要在ＥＵＤＡＭＥＤ注冊為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者，并錄入Ｂａｓｉｃ ＵＤＩ和ＵＤＩ－ＤＩ的數(shù)據(jù)信息。這是ＵＤＩ實(shí)施的重要步驟。
４． 選擇合適的ＵＤＩ載體：
根據(jù)器械類型和追溯所需信息，選擇合適的ＵＤＩ載體，例如一維碼、二維碼或ＲＦＩＤ射頻標(biāo)簽。
隨著歐盟醫(yī)療器械ＵＤＩ實(shí)施范圍的擴(kuò)展，出口歐盟且產(chǎn)品包含Ⅱａ、Ⅱｂ類器械、Ⅲ類可重復(fù)使用器械和Ｄ級體外診斷試劑的企業(yè)需要關(guān)注相關(guān)要求。通過了解ＵＤＩ的定義、歐盟ＵＤＩ執(zhí)行時(shí)間以及ＵＤＩ申請實(shí)施的詳細(xì)流程，企業(yè)可以及時(shí)準(zhǔn)確地完成ＵＤＩ標(biāo)識的申請和實(shí)施，確保產(chǎn)品的合規(guī)性。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
