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近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（ＣＤＥ）官網(wǎng)顯示，四川百利藥業(yè)的鹽酸胍法辛緩釋片擬納入優(yōu)先審評，用于治療兒童注意缺陷多動障礙（ＡＤＨＤ）。
公開資料顯示，鹽酸胍法辛為一種選擇性α２ａ－腎上腺能受體激動劑，其能直接與前額葉皮層中的受體結(jié)合，達(dá)到提高行為抑制力、改善注意力、增強(qiáng)沖動控制等效果。在臨床上，鹽酸胍法辛適用于治療６－１７歲兒童和青少年注意力缺乏和多動癥（ＡＤＨＤ）。鹽酸胍法辛常用劑型為片劑，鹽酸胍法辛緩釋片外觀為白色片。
據(jù)了解，鹽酸胍法辛原研企業(yè)為希爾制藥，２００９年９月，鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）批準(zhǔn)率先在美國上市，商品名為“Ｉｎｔｕｎｉｖ”，規(guī)格包括１ｍｇ、２ｍｇ、３ｍｇ、４ｍｇ四種，截止到目前，鹽酸胍法辛已在美國、日本、歐盟等多個國家和地區(qū)獲批上市，鹽酸胍法辛在我國的上市之路進(jìn)展緩慢，目前尚未在我國上市。不過，得益于藥副作用小、無已知濫用或依賴性等優(yōu)勢，鹽酸胍法辛緩釋片（２ｍｇ）被收錄于國家衛(wèi)計委等三部門聯(lián)合發(fā)布的《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》。
另外，根據(jù)ＣＤＥ官網(wǎng)檢索顯示，國內(nèi)目前僅有四川百利藥業(yè)提交的仿制３類上市申請在審，搶首仿在時間上領(lǐng)先。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，還有６企業(yè)申報的產(chǎn)品已獲批臨床，其中人福藥業(yè)、濟(jì)南百諾醫(yī)藥等正針對ＡＤＨＤ適應(yīng)癥開展Ⅲ期臨床試驗。
注意力缺陷多動癥（ＡＤＨＤ）最常見的兒童精神障礙疾病，其可分為注意缺陷型、多動沖動型和混合型。ＡＤＨＤ治療方法包括藥物治療、心理治療和綜合治療，其中藥物治療已成為ＡＤＨＤ重要治療方式。鹽酸胍法辛作為ＡＤＨＤ治療推薦藥物，市場發(fā)展空間較大，２０２０年，鹽酸胍法辛緩釋片全球銷售額達(dá)到１６．４億元。
我國人口基數(shù)龐大，國內(nèi)ＡＤＨＤ患者數(shù)量較多，且處于不斷增長趨勢，鹽酸胍法辛作為ＡＤＨＤ治療推薦藥物，其在國內(nèi)具有廣闊的發(fā)展空間。四川百利藥業(yè)進(jìn)程較快，一旦獲批生產(chǎn)，其將獨(dú)占國內(nèi)鹽酸胍法辛緩釋片市場份額。
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