全部商品分類
在醫療器械行業，質量管理體系標準是確保產品安全性和有效性的關鍵。全球醫療器械主流體系ＧＭＰ、ＱＳＲ ８２０、ＩＳＯ?。保常矗福岛停停模樱粒懈饔衅洫毺氐倪m用范圍和核心目標，企業在選擇適合的質量管理體系時，應根據自身的市場定位和產品需求進行綜合考慮。
為了幫助制造商準確抉擇，本文將詳細解析ＧＭＰ、ＱＳＲ?。福玻?、ＩＳＯ?。保常矗福岛停停模樱粒兴拇篌w系，從全稱、定義與性質、適用范圍、參與國家／地區、核心目標、主要內容、審核與認證、風險管理及其他說明等多角度作對比分析。
１． 全稱
ＧＭＰ：Ｇｏｏｄ?。停幔睿酰妫幔悖簦酰颍椋睿纭。校颍幔悖簦椋悖澹己蒙a規范）
ＩＳＯ １３４８５：Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ－Ｑｕａｌｉｔｙ?。恚幔睿幔纾澹恚澹睿簟。螅螅簦澹恚螅遥澹瘢酰椋颍澹恚澹睿簦蟆。妫铮颉。颍澹纾酰欤幔簦铮颍。穑酰颍穑铮螅澹螅ㄡt療器械－質量管理體系－法規要求）
ＱＳＲ?。福玻埃海眩酰幔欤椋簦。樱螅簦澹怼。遥澹纾酰欤幔簦椋铮睿ㄙ|量體系法規）
ＭＤＳＡＰ：Ｍｅｄｉｃａｌ?。模澹觯椋悖濉。樱椋睿纾欤濉。粒酰洌椋簟。校颍铮纾颍幔恚ㄡt療器械單一審核程序）
２． 定義與性質
ＧＭＰ：ＧＭＰ是藥品和醫療器械生產過程中的質量和安全標準體系，旨在確保產品在生產過程中始終保持高質量和安全性。
ＩＳＯ?。保常矗福担海桑樱稀。保常矗福凳菄H標準，規定醫療器械制造商應遵循的質量管理體系要求。
ＱＳＲ?。福玻埃海眩樱摇。福玻笆敲绹疲模林贫ǖ尼t療器械質量管理的法規要求。
ＭＤＳＡＰ：通過一次審核滿足多個國家／地區的市場準入要求。
３． 適用范圍
ＧＭＰ：適用于藥品和醫療器械的生產過程，涵蓋從原材料采購到成品出廠的全過程。
ＩＳＯ?。保常矗福担哼m用于醫療器械制造商的設計、開發、生產、安裝和服務等環節。
ＱＳＲ ８２０：適用于美國境內的醫療器械制造商。
ＭＤＳＡＰ：主要適用于醫療器械制造商，還涉及分銷商和售后服務等環節。
４． 參與國家／地區
ＧＭＰ：全球范圍，但標準由各國獨立實施。
ＩＳＯ １３４８５：全球范圍。
ＱＳＲ ８２０：美國。
ＭＤＳＡＰ：美國、加拿大、巴西、澳大利亞、日本。
５． 核心目標
ＧＭＰ：確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品和醫療器械。
ＩＳＯ?。保常矗福担捍_保醫療器械的質量和安全性符合法規要求。
ＱＳＲ?。福玻埃捍_保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品、藥品和化妝品法。
ＭＤＳＡＰ：通過一次審核滿足多國市場準入要求，減少重復審核。
６． 主要內容
ＧＭＰ：人員、設備、環境、原材料、生產工藝和產品質量的全面控制。
ＩＳＯ １３４８５：質量管理體系的建立、運行、維護和改進。
ＱＳＲ ８２０：設計控制、生產控制、采購控制、不合格品控制等。
ＭＤＳＡＰ：涵蓋ＩＳＯ?。保常矗福禈藴屎蛥⑴c國家／地區的法規要求。
７． 審核與認證
ＧＭＰ：藥品監管部門或其認可的機構開展ＧＭＰ審核和認證。
ＩＳＯ １３４８５：由第三方認證機構進行ＩＳＯ?。保常矗福嫡J證。
ＱＳＲ?。福玻埃海疲模粱蚱湔J可的機構進行監管和審核。
ＭＤＳＡＰ：由參與國家／地區的授權審核機構進行一次性綜合審核。
８． 風險管理
ＧＭＰ：通過全過程控制以最大限度減少生產過程中的風險。
ＩＳＯ?。保常矗福担夯陲L險的方法，要求企業識別、評估、控制與產品相關的風險。
ＱＳＲ?。福玻埃阂笾圃焐虒嵤╋L險管理以確保產品安全性和有效性。
ＭＤＳＡＰ：強調合規性和市場準入，關注質量管理體系中的風險管理。
９． 其他說明
ＧＭＰ：國外對＂良好生產管理規范＂的英文縮寫，包括食品行業、醫療器械、藥品的ＧＭＰ，是不同行業的產品生產管理和質量管理的基本準則甚至法規。醫療器械領域俗稱的ＧＭＰ指《醫療器械生產質量管理規范》（即國家藥品總局２０１４年第６４號公告）。
ＩＳＯ?。保常矗福担簹W盟認可ＩＳＯ?。保常矗福刁w系，但在體系搭建過程中還需要滿足ＭＤＲ或ＩＶＤＲ對于ＱＭＳ的獨立要求。
ＱＳＲ?。福玻埃好绹J可的體系是ＱＳＲ?。福玻?，屬于產品上市后抽查制度，未來ＦＤＡ會向ＩＳＯ?。保常矗福悼待R，但需逐步過渡。
ＭＤＳＡＰ：目前加拿大和澳大利亞對ＭＤＳＡＰ接受程度較高，其他幾個國家仍然有其自身獨立的體系要求，如美國ＱＳＲ?。福玻?、日本Ｊ－ＧＭＰ、巴西Ｂ－ＧＭＰ，這三國的ＭＤＳＡＰ并不能完全代替本土體系審核。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
