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２０２５年６月１６日，英國ＭＨＲＡ將正式實施《ＳＩ ２０２４ Ｎｏ． １３６８》上市后監(jiān)督法規(guī)（Ｐｏｓｔ－Ｍａｒｋｅｔ Ｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅ， ＰＭＳ）。該新法規(guī)意義重大，標志著英國在脫歐后建立起獨立的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，雖然在架構(gòu)上大致沿襲歐盟ＭＤＲ／ＩＶＤＲ框架，但在術(shù)語定義、監(jiān)管細節(jié)、報告機制和合規(guī)要求等方面做出多處調(diào)整。
本期將深入解讀英國上市后監(jiān)督ＰＭＳ法規(guī)的關(guān)鍵內(nèi)容，并對比歐盟ＭＤＲ／ＩＶＤＲ相關(guān)要求，有助于制造商更高效地應(yīng)對合規(guī)挑戰(zhàn)。
一、新法規(guī)出臺背景
脫歐后的英國在醫(yī)療器械監(jiān)管上逐步邁向自主立法，上市后監(jiān)督法規(guī)的發(fā)布是對《ＵＫ ＭＤＲ ２００２》的重大修正，旨在填補英國版ＰＭＳ體系的法律空白。該法規(guī)整合了警戒報告（Ｖｉｇｉｌａｎｃｅ）、趨勢報告、ＰＳＵＲ（定期安全更新報告）等內(nèi)容，構(gòu)建出與歐盟體系相互獨立、但在實質(zhì)上有較高兼容性的ＰＭＳ要求。
二、核心術(shù)語差異
盡管ＭＨＲＡ采用與歐盟類似的監(jiān)管邏輯和術(shù)語體系，但其在定義上更精確，尤其是以下術(shù)語，未出現(xiàn)在ＭＤＲ／ＩＶＤＲ法規(guī)中或含義有所不同：
·器械生命周期（Ｌｉｆｅｔｉｍｅ ｏｆ ａ Ｄｅｖｉｃｅ）：定義為器械保質(zhì)期（如適用）與預期使用年限之和。
·ＰＭＳ周期：從首件產(chǎn)品上市／投入使用開始，直至最后一件同類產(chǎn)品的生命周期終止。
·類似器械（Ｓｉｍｉｌａｒ ｄｅｖｉｃｅ）：技術(shù)特性、預期用途方面均基本一致的產(chǎn)品。
·糾正措施（Ｃｏｒｒｅｃｔｉｖｅ Ａｃｔｉｏｎ）：不僅包括現(xiàn)場安全糾正措施ＦＳＣＡ，還擴充了其他降低風險的行動。
三、報告機制的變化
ＭＨＲＡ新規(guī)在報告要求方面設(shè)置多個＂時間節(jié)點＂和＂角色義務(wù)＂：
·嚴重不良事件（Ｓｅｒｉｏｕｓ Ｉｎｃｉｄｅｎｔ）報告：必須在規(guī)定時間內(nèi)提交至ＭＨＲＡ的ＭＯＲＥ系統(tǒng)，部分情形下時間要求短于ＭＤＲ。
·趨勢報告（Ｔｒｅｎｄ Ｒｅｐｏｒｔｉｎｇ）：要求制造商主動監(jiān)測統(tǒng)計學意義上的頻率或嚴重性增加情況，不再是被動上報。
·ＰＳＵＲ提交機制：與ＭＤＲ相似，基于產(chǎn)品風險等級設(shè)定提交周期；Ｃｌａｓｓ ＩＩＩ及植入類器械需每年提交。
·數(shù)據(jù)完整性及可追溯：ＭＨＲＡ的要求更高，制造商需要對來源、處理邏輯及輸出文檔承擔更多更大的責任。
四、質(zhì)量管理體系銜接要求
制造商必須更新現(xiàn)有ＱＭＳ體系文檔，以反映ＰＭＳ程序、嚴重事件上報、ＦＳＣＡ流程等具體內(nèi)容。
監(jiān)管部門在審查或市場抽查時將特別關(guān)注：
·ＰＭＳ計劃是否具有＂前瞻性＂和＂動態(tài)性＂；
·是否納入英國本地市場反饋渠道（如ＵＫ Ｆｉｅｌｄ Ｓａｆｅｔｙ Ｎｏｔｉｃｅｓ）；
·報告是否與ＱＭＳ記錄一一對應(yīng)。
五、＂系統(tǒng)、套件、程序包＂的擴展定義
ＭＨＲＡ計劃引入歐盟尚未正式界定的術(shù)語＂ｋｉｔ＂（套件），同時強調(diào)組裝者責任，相關(guān)變化包括：
·將外部軟件（如Ａｐｐ）視為系統(tǒng)或程序包的一部分；
·要求組裝者建立質(zhì)量控制機制、可追溯性機制；
·對聲明文件、用戶信息說明提出額外要求。
以上變化對銷售組合包、智能硬件＋Ａｐｐ場景的廠商影響尤為明顯，建議此類廠商及時更新標識與文檔體系。
六、適用范圍與地理差異
法規(guī)適用于整個大不列顛（英格蘭、蘇格蘭、威爾士），不適用于北愛爾蘭，北愛爾蘭依舊遵循歐盟ＭＤＲ／ＩＶＤＲ規(guī)定并保持與歐盟市場互通。
因此，面向英國和歐盟雙市場銷售的企業(yè)，需同時符合２大體系的要求，建議在技術(shù)文檔與ＰＭＳ計劃中清晰標注地理適用范圍、法規(guī)版本與合規(guī)路徑。
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