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齊魯網(wǎng)·閃電新聞５月１４日訊 ５月１２日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動來到淄博，走進瑞陽制藥股份有限公司，探訪這家從沂蒙山區(qū)走出的“老牌藥企”，歷經(jīng)５９載風(fēng)雨蝶變?yōu)閲H化醫(yī)藥集團，其發(fā)展軌跡中清晰鐫刻著“質(zhì)量筑基”與“創(chuàng)新領(lǐng)航”的雙重基因。當企業(yè)內(nèi)生動力與藥監(jiān)精準服務(wù)形成戰(zhàn)略共振，一幅推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的“山東樣板”圖景躍然眼前。
智造迭代 構(gòu)筑醫(yī)藥工業(yè)新標桿
在瑞陽制藥智能化車間，智能化生產(chǎn)系統(tǒng)正無聲演繹現(xiàn)代制藥工業(yè)的精密美學(xué)。自動化生產(chǎn)線高效運轉(zhuǎn)，凍干機、分裝設(shè)備等均實現(xiàn)全流程無人操作。
作為國家智能制造示范企業(yè)，瑞陽制藥構(gòu)建起覆蓋研發(fā)－生產(chǎn)－物流的全鏈條數(shù)字化體系。心腦血管類、消化系統(tǒng)類、中藥制劑類、合成抗菌素類……瑞陽制藥的４１個現(xiàn)代化生產(chǎn)車間，能生產(chǎn)原料藥、粉針劑、膠囊劑、顆粒劑等１８種劑型、４８０多個品種規(guī)格產(chǎn)品，擁有西紅花總苷片、厚樸排氣合劑、葛根湯顆粒等多個獨家產(chǎn)品。產(chǎn)品遠銷１１０個國家和地區(qū)，化學(xué)藥品制劑出口量連續(xù)多年領(lǐng)跑行業(yè)。
在瑞陽制藥的快速發(fā)展背后，山東省藥監(jiān)部門以“監(jiān)管＋服務(wù)”理念構(gòu)建起全生命周期質(zhì)量保障體系。藥監(jiān)部門主動靠前服務(wù)，開辟創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批綠色通道，助力新產(chǎn)品加速上市進程。
創(chuàng)新裂變 激活研發(fā)轉(zhuǎn)化“核聚變”
通過產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)升級，逐步成長為全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強的行業(yè)龍頭。瑞陽制藥的煥新“秘籍”何在？
采訪中，記者發(fā)現(xiàn)，瑞陽制藥創(chuàng)新實力引人矚目。該公司設(shè)有國家認定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、山東省抗菌藥物重點實驗室、山東省頭孢類原料藥工程技術(shù)研究中心、山東省抗體藥物工程實驗室，在上海、蘇州、天津、濟南、公司本部及美國建立了研發(fā)中心，打造了生物抗體、小分子創(chuàng)新藥、天然藥物及高端仿制藥物研發(fā)平臺，并與中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等高等院校，以及北京新領(lǐng)先、北京陽光諾和等ＣＲＯ機構(gòu)，建立了常年的產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，持續(xù)增強技術(shù)積累。累計獲得國家科技進步二等獎、第八屆山東省省長質(zhì)量獎等多項榮譽。
瑞陽制藥常務(wù)副總經(jīng)理張光明感慨：“監(jiān)管部門的精準服務(wù)讓我們能更專注創(chuàng)新，近年來我們研發(fā)投入占比持續(xù)提升，抗呼吸道合胞病毒全人源抗體等多個創(chuàng)新藥項目進入臨床階段。”
監(jiān)管護航 構(gòu)建質(zhì)量安全“生態(tài)圈”
隨著人機交互水平不斷深化，瑞陽制藥單條生產(chǎn)線效率提升了３０％以上。而新生產(chǎn)線以及智能質(zhì)控新技術(shù)的使用，大大避免了人為因素影響，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保障護航。
與之形成戰(zhàn)略呼應(yīng)的，是監(jiān)管部門的系統(tǒng)性賦能。淄博市市場監(jiān)管局創(chuàng)新“進千企 解難題 促發(fā)展”模式，推出《服務(wù)企業(yè)功能清單》，將６０余項技術(shù)服務(wù)細化為知識產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量品牌等５大領(lǐng)域４５項職能。同時，省藥監(jiān)局“一企一策”的精準幫扶，推動企業(yè)質(zhì)量管理與國際標準接軌。
“省藥監(jiān)局‘一企一策’精準幫我們解決了三大難題。”張光明說，“出口注冊急需藥品質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查時，予以加快辦理，為產(chǎn)品打開國際市場提速；新增產(chǎn)能遇場地變更審批時，省藥監(jiān)局主動溝通，給予政策指導(dǎo)；針對我們產(chǎn)品文號多、許可申報頻繁的情況，實施并聯(lián)審批，加快辦理速度。”
“我們既當好藥品安全的‘守門人’，也做好企業(yè)發(fā)展的‘服務(wù)員’。”省藥監(jiān)局三分局一級主任科員徐楠楠告訴記者，“過去，醫(yī)藥領(lǐng)域治理注重強化監(jiān)管、守好底線。現(xiàn)在，我們在把住安全關(guān)口的同時，主動適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢，寓監(jiān)管于服務(wù)，以服務(wù)促監(jiān)管，主動深入企業(yè)紓困解難。”
當監(jiān)管智慧遇上企業(yè)創(chuàng)新，當質(zhì)量堅守碰撞科技變革，站在新的歷史節(jié)點，山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新故事仍在續(xù)寫。
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