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在港股１８Ａ板塊，和譽醫藥可能是過去幾年，最顛覆市場認知的存在之一。
２０２４年２月，和譽醫藥股價創下歷史新低２．０５港幣，市值一度逼近１０億港幣。但這樣一家＂小企業＂并沒有沉淪，反而依靠ＡＢＳＫ０２１對外ＢＤ帶來的價值再發現，上演驚天逆轉：
最新收盤價８．３６港幣，市值近６０億港幣，讓市場直呼意外。
并且，和譽醫藥帶給市場的＂意外＂還未結束。５月２５日，和譽醫藥官宣，依帕戈替尼 （ＡＢＳＫ０１１）獲ＣＤＥ批準治療ＨＣＣ的突破性療法認定（ＢＴＤ）。
突破性療法認定并不是新鮮事，但意外在于，這樣一個傳統認知里的＂小公司＂，卻已手握２個ＢＴＤ藥物，并且都是在高價值、高難度的領域。
目前，解鎖這一成就的本土藥企不到２０家。和譽醫藥用實際行動，證明了自己屬于少數派，具備創造超越規模預期的實力。或許，這也迫使我們，不得不繼續重新審視當下的中國創新藥行業。
／ ０１ ／ Ｂｉｏｔｅｃｈ中的少數派
從ＡＢＳＫ０２１到ＡＢＳＫ０１１，和譽醫藥用兩個ＢＴＤ藥物，證明自己屬于ｂｉｏｔｅｃｈ中的少數派。
一款藥物獲得ＢＴＤ認定的條件有２個：針對嚴重或危及生命的疾病的藥物；需要初步的臨床證據，證明該藥物在至少一個臨床上顯著的終點上可能比現有療法有實質性的改善。
也就是說，針對嚴重或危及生命的疾病藥物，只有初步臨床數據證明自己有可能超越＂前浪＂，才可以獲得ＢＴＤ資格認定，含金量頗高，相應的難度也不會太小。
自２０２０年ＣＤＥ推出ＢＴＤ規則以來，２個及以上自主研發分子獲得認定的國內藥企只有１７家，且主要以ｂｉｏｐｈａｒｍａ和ｂｉｇｐｈａｒｍａ為主，和譽醫藥這樣規模的企業來說極為罕見，這也凸顯了其硬核屬性。
在創新藥領域，ＢＴＤ的獲取頻次與質量直接反映企業的原始創新能力。以和譽醫藥已建立的差異化研發管線及其ＢＴＤ斬獲情況來看，資本市場對其價值的認知尚存預期差。
要知道，和譽突破的都是高難度的領域。市場熟知的ＡＢＳＫ０２１如此，ＡＢＳ０１１也是這樣。
根據公告，此次ＡＢＳ０１１的ＢＴＤ認定適應癥為：用于經免疫檢查點抑制劑（ＩＣＩ）和多靶點酪氨酸激酶抑制劑（ｍＴＫＩ）治療的成纖維細胞生長因子１９（ＦＧＦ１９）過表達的晚期肝細胞癌（ＨＣＣ）。
對于肝癌后線治療，國內外藥企的ＴＫＩ、免疫療法等都在大力嘗試，只是有效性和安全性都難言出色，普遍面臨響應率低、有響應群體獲益不夠等痛點。
例如，全球主流ＰＤ－１單藥在該領域ＯＲＲ均在１５％以下，ｍＰＦＳ都停留在５個月以下，總生存期較短。雙免疫方案對于客觀緩解率和總體生存期有一定改善，但面對較高風險的ＡＥ發生率和因ＡＥ中斷繼續用藥的發生率，使用仍然受限。
在百時美施貴寶、默沙東、恒瑞醫藥等腫瘤藥物ＴＯＰ選手面前，ＡＢＳ０１１卻讓市場看到了新希望。
和譽在２０２４年ＥＳＭＯ年會上公布的 ＡＢＳＫ０１１的Ｉ期臨床研究數據顯示，其２２０ｍｇ ＢＩＤ組在經ＩＣＩｓ和ｍＴＫＩｓ治療的ＦＧＦ１９過表達肝細胞癌患者中，總體緩解率（ＯＲＲ）達到４４．８％，中位緩解持續時間（ｍＤＯＲ）為７．４個月，中位無進展生存期（ｍＰＦＳ）達到５．５個月。
這一數字，不僅超過目前公認最強的＂納武單抗＋伊匹單抗組合＂（３２％），且安全性優勢突出，高等級藥物相關不良事件發生率低。正因此，ＡＢＳ０１１能夠在該領域收獲ＢＴＤ認定。
在巨頭虎視眈眈的領域突圍，進一步凸顯了其＂少數派＂身份的質地。
／ ０２ ／ 價值創造的天花板
對于和譽醫藥而言，其不只是國內ｂｉｏｔｅｃｈ的研發＂少數派＂，可能也是價值創造的天花板之一。
關于價值創造能力，和譽醫藥對外有過展示。ＡＢＳＫ０２１的ＢＤ，目前已收到７０００萬美元的首付款，即將收到８５００萬美金的行權費另外還有里程碑付款以及高兩位數的凈銷售額分成。上述付款金額，在ｂｉｏｔｅｃｈ的ＢＤ中并不多見，而高兩位數的凈銷售額分成也是少數。
如今，在獲得ＢＴＤ認定后，ＡＢＳＫ０１１又給市場更多遐想。畢竟，ＡＢＳＫ０１１的潛在商業價值，遠超ＡＢＳＫ０２１。
肝癌２０年全球每年發病８０萬，中國將近４０萬，至２０３０年全球每年發病１００萬，中國將近５０萬，目前缺乏有效藥物。
其中，ＦＧＦ１９＋肝癌占所有肝癌中的３０％。也就是說，２０２３年全球大約有３０萬ＦＧＦ１９＋的肝癌新發病患者，中國市場目標人群每年新增有１５萬。
國元證券測算，假設滲透率１０％以上，年治療費用３５萬，中國市場空間在５２．５億元以上。考慮到國內滲透率提升，再加上海外市場，ＦＧＦ１９＋肝癌藥物規模將會呈倍數增長。作為ＦＩＣ藥物，ＡＢＳＫ０１１必然會獨享該市場。
目前，ＡＢＳＫ０１１治療經 ＩＣＩ和ｍＴＫＩ治療的ＦＧＦ１９過表達的晚期或不可切除的肝細胞的注冊臨床已經獲得許可，臨床快速推進。由于ＡＢＳＫ０１１獲批突破性療法認定，將有助加快其后續申報審批流程的速度。
在后線治療快速推進的同時，ＡＢＳ０１１也在嘗試改寫肝癌一線治療格局。在２０２５ ＥＳＭＯ ＧＩ上，和譽醫藥將口頭匯報ＡＢＳＫ０１１與阿替利珠單抗聯用治療晚期肝細胞癌的最新臨床試驗結果，其中就包括聯用療法在一線肝癌中數據。鑒于過往突出的療效和安全性，其聯合阿替利珠單抗在一線中的使用，大概率也會帶來驚喜。
如果順利改寫肝癌一、二線秩序，ＡＢＳ０１１天花板不會太低，創造的價值自然可觀。即便是在上岸之前ＢＤ，＂首付款 ＋里程碑付款＂收入，可能都會超出市場對于和譽醫藥的認知。
當然，結果如何，還有待揭曉，讓我們繼續看下去。
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