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★ 作者簡介：付健彬 北京陳志華律師事務所律師
【裁判要旨】
在醫療損害責任案件中，醫療產品責任適用無過錯責任原則，若經證實醫療產品確實存在缺陷，且該缺陷與患者的損害后果存在因果關系，那么醫院除需承擔一般賠償責任外，還可能承擔懲罰性賠償。
【案情簡介】
２０１１年８月３日至２０１８年８月１５日期間，趙某在某人民醫院先后進行了１１次眼鏡檢查治療，并分別于２０１３年２月２７日、２０１６年３月５日、２０１７年２月１８日在該醫院配鏡，所測瞳距分別為５５ｍｍ、５７ｍｍ、５８ｍｍ。２０１８年２月１８日，趙某前往北京同仁醫院治療，被診斷為雙眼視力受損、視網膜裂隙。此后趙某找到某人民醫院，該醫院醫務人員承認對趙某所配眼鏡的瞳距測量有誤。２０１８年１０月３１日，趙某委托某省計量質量檢驗檢測研究院對２０１４年、２０１６年、２０１７年的三副眼鏡進行檢測，研究院出具３ 份檢驗報告，均判定這三副眼鏡不合格。庭審后，某人民醫院申請醫療損害鑒定，但鑒定機構均以鑒定內容超出其鑒定能力為由不予受理。（案號：（２０１９）寧０２０５民初９８８號）
【法院認為】
某人民醫院為趙某驗配的框架眼鏡屬于特定醫療產品，檢測報告判定眼鏡為不合格產品。趙某長期使用存在缺陷的眼鏡，對其眼睛視力下降有一定影響，其眼睛視力嚴重下降（從裸眼０．３降至０．０５）、視網膜裂隙的損害后果與長期使用缺陷眼鏡存在一定關聯性。盡管醫療損害鑒定無機構受理，但依據《中華人民共和國產品質量法》第４６條的規定，應認定該醫療產品存在缺陷，故認定某人民醫院存在過錯，酌定按照７０％責任承擔賠償。
依據《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第２３條規定，雖然某人民醫院并非明知為趙某配制的多副眼鏡存在缺陷，但趙某長達７年在該醫院接受診療，對其眼睛視力造成了不可逆的損害。因此，認定某人民醫院具有重大過失，對患者要求懲罰性賠償金予以支持。
【相關法律】
《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》
第７條：患者依據民法典第１２２３條規定請求賠償的，應當提交使用醫療產品或者輸入血液、受到損害的證據?；颊邿o法提交使用醫療產品或者輸入血液與損害之間具有因果關系的證據，依法申請鑒定的，人民法院應予準許。
醫療機構，醫療產品的生產者、銷售者、藥品上市許可持有人或者血液提供機構主張不承擔責任的，應當對醫療產品不存在缺陷或者血液合格等抗辯事由承擔舉證證明責任。
第２３條：醫療產品的生產者、銷售者、藥品上市許可持有人明知醫療產品存在缺陷仍然生產、銷售，造成患者死亡或者健康嚴重損害，被侵權人請求生產者、銷售者、藥品上市許可持有人賠償損失及二倍以下懲罰性賠償的，人民法院應予支持。
《最高人民法院關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》
第１８條：本規定所稱的“藥品的生產者”包括藥品上市許可持有人和藥品生產企業，“藥品的銷售者”包括藥品經營企業和醫療機構。
【案件啟示】
一、醫療產品責任與一般醫療損害責任的區別
（一）法律適用上，醫療產品責任主要依據《中華人民共和國產品質量法》《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》等相關法律規定?！吨腥A人民共和國產品質量法》第４６條對產品缺陷進行了定義，為判斷醫療產品是否存在缺陷提供了法律依據?！蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》對醫療產品責任糾紛中的具體問題，如責任主體、舉證責任等作出了規定。一般醫療損害責任主要依據《中華人民共和國民法典》侵權責任編中關于醫療損害責任的相關規定。
（二）舉證責任上，醫療產品責任適用無過錯責任原則，在此原則下，患方只需證明醫療產品存在缺陷、自身遭受了損害后果以及兩者之間存在因果關系。醫療機構應當對醫療產品不存在缺陷等抗辯事由承擔舉證證明責任。醫療機構應及時申請鑒定來確認自身存在可以減輕或者免除責任的情形，切不可盲目認為鑒定申請必須由患方提出，從而錯失舉證機會。醫療損害責任強調醫療機構及其醫務人員在診療活動中存在過錯，且該過錯與患者的損害后果之間存在因果關系，適用過錯責任，舉證責任在患方。
（三）賠償方面，醫療產品責任糾紛中，除了一般的賠償外，若醫療機構知道或應當知道醫療產品存在缺陷仍然使用的，還應當承擔懲罰性賠償。而醫療損害責任糾紛主要是根據患者的實際損失進行賠償，一般不涉及懲罰性賠償。
二、舉證責任醫院作為銷售者的責任認定
實踐中，對于醫院是否屬于產品的銷售者，以及是否需要承擔懲罰性賠償存在較大爭議。但近年來，越來越多的觀點傾向于肯定醫院作為銷售者的身份，特別是《最高人民法院關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》明確指出，醫院屬于藥品銷售者，以此類推，涉及醫療產品時，醫院同樣是“銷售者”。當出現醫療產品缺陷的情形時，醫院作為銷售者需承擔相應責任，不能再以自己并非銷售者為由，拒絕承擔懲罰性賠償。懲罰性賠償的目的在于懲罰侵權人的故意或重大過失行為，遏制類似行為的再次發生，同時也對受害者起到一定的補償和激勵作用。醫院作為醫療服務的重要提供者，更應該嚴格把控醫療產品質量，若因重大過失導致患者健康嚴重損害，承擔懲罰性賠償有助于促進其提高產品質量意識和責任意識，保障患者的合法權益。
三、醫療機構對缺陷產品的注意義務
懲罰性賠償的前提是醫療機構對缺陷產品“知道”或者“應當知道”。實踐中，醫療機構明知醫療產品存在缺陷仍然使用的情況很少見，然而，法律的目的在于促進合格產品、優質產品的應用，故“應當知道”對醫療機構提出更高的注意義務。本案中，患者７年時間在人民醫院就診，經眼光配鏡等治療，視力持續嚴重下降，醫院應當考慮是否存在眼鏡不合格情況，故法院認定某人民醫院具有重大過失，對懲罰性賠償金予以支持。
四、建議
（一）構建行之有效的質量管理制度
依據《醫療器械監督管理條例》要求，醫院應該建立醫療器械驗收制度，對供應商資質、產品注冊證、合格證明文件進行核驗，并留存完整采購記錄。對高風險產品，如植入性器械、定制式醫療器械實行雙人復核制度，確?？勺匪菪?。設立醫療產品使用前質量檢測程序，如對定制眼鏡的瞳距、光學參數進行二次驗證，避免如本案中三次配鏡均出現偏差。定期開展庫存產品抽檢，對過期、變質產品及時清退。建立醫療產品使用檔案系統，保存驗光原始數據、產品檢測報告、患者使用反饋等記錄，防止因證據缺失承擔舉證不利后果。
（二）強化醫務人員使用規范
針對涉及醫療產品使用的診療活動，如驗光配鏡、假體植入，制定標準化操作流程，明確測量、記錄、核對等環節的書面留痕要求。本案中三次瞳距測量錯誤但未觸發預警機制，反映流程設計缺陷。
（三）加強法律培訓
針對醫務人員定期開展法律專項培訓，重點解讀＂銷售者責任＂＂缺陷產品召回義務＂等條款，強化醫務人員對＂無過錯責任＂＂懲罰性賠償＂的認知。強化患者的知情同意權，對定制類、植入類醫療產品，需單獨簽署《醫療產品使用風險告知書》，明確產品預期效果、可能風險及替代方案。
（四）強化法律方面的管理
對醫療產品采購合同、知情同意文件、質量管理制度開展定期合規性審查，避免被推定＂明知產品缺陷＂。落實追責機制，對因重大過失導致產品缺陷事故的責任人，如本案中多次測量失誤的驗光師進行行政處分，必要時公示處理結果。
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