產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品名稱
干化學(xué)尿液分析儀
管理類別
第二類
型號規(guī)格
Neweralife U3
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
由主機(外殼、電路板、鋰電池)、USB充電線、校準(zhǔn)條、組件軟件微信小程序“U醫(yī)生”以及主機內(nèi)部嵌入式程序“干化學(xué)尿液分析儀嵌入式系統(tǒng)”組成,其中微信小程序“U醫(yī)生”軟件發(fā)布版本為V1,嵌入式程序軟件發(fā)布版本為V1。
適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品為自測體外診斷醫(yī)療器械,與京都弘益生物科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)的14P尿液分析儀試紙條配套使用,試紙條注冊證編號為蘇械注準(zhǔn)20162400497,產(chǎn)品主要用于***庭室內(nèi)環(huán)境使用。對人體尿液樣本中尿肌酐、隱血、蛋白質(zhì)、微量白蛋白、比重、pH值、尿鈣、膽紅素、酮體、亞硝酸鹽、白細(xì)胞脂酶、葡萄糖、維生素C進行定性或半定量檢測。為臨床檢驗和診斷提供初步篩查,不作為診斷依據(jù)。
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