產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
產(chǎn)品名稱
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
CP800。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
本產(chǎn)品由分析部和操作部?jī)刹糠纸M成,其中分析部由耗材管理模塊、液路模塊、采樣單元、機(jī)械傳動(dòng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊、電路控制模塊、溫度控制模塊組成,操作部包括微型計(jì)算機(jī)、觸摸顯示屏以及隨機(jī)軟件(發(fā)布版本V1.1)。申請(qǐng)人依據(jù)YY/T 1155-2019變更產(chǎn)品技術(shù)要求且遞交符合要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表。
適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品采用基于 AMPPD 和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法,與本公司生產(chǎn)配套的化學(xué)發(fā)光試劑盒共同使用,在臨床上用于對(duì)來源于人體的全血、血清、血漿、尿液樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測(cè),包括蛋白質(zhì)、酶類、感染性疾病、維生素、出凝血或免疫功能指標(biāo)、腫瘤標(biāo)志物、激素、自身抗體檢測(cè)相關(guān)項(xiàng)目。
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