產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品名稱
內窺鏡超聲活檢穿刺針Acquire Flexible Endoscopic Ultrasound Fine Needle Biopsy (FNB) device
管理類別
第二類
型號規(guī)格
M00555580、M00555581
結構及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由超聲活檢穿刺針、栓塞閥及注射器(抽吸器)組成,超聲活檢穿刺針由針、探針絲、探針帽、針鞘和手柄等組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,***次性使用。產(chǎn)品貨架有效期3年。
適用范圍/預期用途
該產(chǎn)品旨在通過曲線陣列超聲內窺鏡的輔助通道,對目標黏膜下和壁外的胃腸道病變進行取樣。
常見的活檢穿刺術
1. 肝活檢
肝穿刺主要用于:
1)區(qū)別局灶性脂肪肝與腫瘤。
2)探明某些少見疾病,如血色病、膽固醇酯貯積癥、糖原貯積積癥等。
3)無癥狀性可疑非酒精性脂肪性肝炎,肝穿刺活檢是指定診斷手段。
4)戒酒后酒精性肝病或酒精性肝病有不能解釋的臨床或生化異常表現(xiàn)者。
5)肥胖者減少原有體重10%后,肝酶學異常仍持續(xù)者,需肝穿刺活檢尋找其他原因。
6)任何懷疑不是單純肝細胞脂肪病變或懷疑多病因引起者
2. 前列腺活檢
經(jīng)直腸超聲引導前列腺穿刺活檢,利用超聲引導活檢針到達前列腺的特定位置,以汲取病理診斷需要的組織。懷疑有前列腺癌者應進行穿刺活檢,包括年齡在40歲以上男性,有下列情況者:
1)前列腺特異抗原(PSA)超過4ng/dl。
2)肛門指診前列腺有結節(jié)。
3)前列腺超聲檢查有異常。
4)轉移性腺癌,原發(fā)灶懷疑是前列腺患者。
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