產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
產(chǎn)品名稱
全縫線錨釘Y-Knot All-Suture Anchor
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由縫線錨釘、縫線(帶針或不帶針)和插入器組成。縫線錨釘由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成,無涂層。植入縫線為四種,均無涂層。藍(lán)色縫線由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成,縫線中藍(lán)色染料為CFR 74.3106 中規(guī)定的D&C藍(lán)色六號(hào)。白藍(lán)色編織縫線由符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料制成,縫線中藍(lán)色染料為CFR 74.3045中規(guī)定的酞箐色。白藍(lán)色編織縫線由符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯加符合CFR 878.5000的聚酯材料制成,縫線中藍(lán)色染料為CFR 74.3106 中規(guī)定的D&C藍(lán)色六號(hào)。白黑色編織縫線由符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯加聚酰胺材料制成,黑色染料為CFR 73.1410中的蘇木提取物。縫合針由符合ASTM F899的302的不銹鋼制成。插入器由插入器手柄和插入器桿組成,插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成,插入器桿金屬部分為符合ASTM F899的304不銹鋼,其中型號(hào)Y13TN、Y18TN插入器帶鉆頭,鉆頭為符合ASTM F2063的鎳鈦合金。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌。滅菌有效期5年。
適用范圍/預(yù)期用途
用于在膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、足部、腕關(guān)節(jié)和手部等部位將韌帶、肌腱軟組織連接固定到骨骼上。
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