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注冊(cè)證編號(hào) ***械注準(zhǔn)20173144239  注冊(cè)人名稱 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司  注冊(cè)人住所 山東省威海火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)威高路1號(hào)  生產(chǎn)地址 山東省威海火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)威高路1-1號(hào)；昌邑市新昌路8號(hào)（委托生產(chǎn)）；成都市新津區(qū)寶墩鎮(zhèn)萬(wàn)街村四組51號(hào)（委托生產(chǎn)）  產(chǎn)品名稱 ***次性使用多穿刺器式輸液器  管理類別 第三類  型號(hào)規(guī)格 輸液器按照型式可以分為：進(jìn)氣式和非進(jìn)氣式。 輸液器按照結(jié)構(gòu)可分為：帶注射件和不帶注射件。不帶注射件按其結(jié)構(gòu)組成規(guī)格分為D1、D2、D3、D4；帶注射件按其結(jié)構(gòu)組成規(guī)格分為為T1、T2、T3、T4。 若帶靜脈輸液針，靜脈輸液針的規(guī)格為：0.45x13.5mm RWLB、0.5x17.5mm RWLB、0.55x17.5mm RWLB、0.6x19mm TWLB、0.6x22.5mm TWLB、0.7x19mm TWLB、0.7x22.5mm TWLB、0.8x19mm TWLB、0.8x26mm TWLB、0.9x19mm TWLB、0.9x26mm TWLB、1.2x19mm TWLB、1.2x26mm TWLB、1.2x38mm TWSB。  結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 1、結(jié)構(gòu)：本產(chǎn)品由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保護(hù)套、帶空氣過(guò)濾器和塞子的進(jìn)氣口（進(jìn)氣式帶）、進(jìn)氣器件（可不帶）、三通（可不帶）、多通（可不帶）、液體通道、管路、滴管、滴斗、藥液過(guò)濾器、流量調(diào)節(jié)器（可不帶）、注射件（可不帶）、外圓錐接頭（可不帶）、外圓錐接頭保護(hù)套（可不帶）、***次性使用靜脈輸液針（可不帶）、夾子（可不帶）組成。藥液過(guò)濾器的標(biāo)稱孔徑為15μm。2、性能：產(chǎn)品無(wú)菌、無(wú)熱原。  適用范圍/預(yù)期用途 適用于人體靜脈輸注藥液。  產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期   附件 產(chǎn)品技術(shù)要求  其他內(nèi)容 /  備注 原注冊(cè)證編號(hào)：***械注準(zhǔn)20173664239。受托生產(chǎn)企業(yè)：山東康利萊醫(yī)療器材有限公司，統(tǒng)***社會(huì)信用代碼：9137078678926407XL；受托生產(chǎn)企業(yè)： 成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司，統(tǒng)***社會(huì)信用代碼：91510132202709202H  審批部門 ******藥品監(jiān)督管理局  批準(zhǔn)日期 2022-04-25  生效日期   有效期至 2027-08-01。

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